よくあるご質問
REDCap Q&A
目次
REDCapとは
REDCapの利用実績
REDCapの機能について
1.EDC画面の構築
2.エディットチェックの構築
3.入力済みデータの閲覧・エキスポート
4.CRF印刷
5.DB定義書
6.進捗状況の出力
7.入力値をトリガーとしたメール送信機能
8.ユーザ・施設管理
9.ユーザ権限設定
10.無作為割付
11.マニュアルクエリ
12.電子署名
13.管理フラグ設定・データ固定フラグ設定
14.プロトコール逸脱フラグ設定
15.MedDRA/Jでのコーディング
16.外部データの取り込み
17.安全性情報管理システム
18.転院処理
19.薬剤のコーディング
REDCapのセキュリティ
1.ログインパスワード
2.セッションタイムアウト
3.監査証跡
サーバ・クライアントPC
顧客支援体制
1.ヘルプデスク
2.障害発生時の復旧体制
3.機能拡張リクエスト対応
利用料
REDCapとは
Q: REDCapの概要について教えてください。
A:REDCapは、米国ヴァンダービルト大学がCTSA（Clinical and Translational Science Award、 NIH臨床橋渡し研究支援グラント、米国62拠点病院、12億円/1施設１年）支援により開発したシステムです。非営利団体に対してはヴァンダービルト大学と契約（EULA: End User License Agreement）を締結することで、無料でソフトウェアが提供されます。サーバ運用、セキュリティ対策、バリデーション、運用にかかるヘルプデスク要員の配置等は導入施設での実施が必要です。ヴァンダービルト大学と契約を締結してソフトウェアを入手した状態というのは、量販店やネットでMS Officeを購入してWordやExcelを使用できる権利は得たけれどもインストールするPCやウイルス対策ソフトといった使用するにあたり必要な諸々が未だ準備できていない状態となります。
REDCapの利用実績
Q:日本国内での運用実績はありますか？ 医師主導治験で申請に使用された実績があれば教えてください。
A:⽇本国内においても多くの医療機関でREDCapを導⼊いただいています。また、医師主導治験も幾つかの施設で実施実績があります。
REDCapの機能について
Q:REDCapの機能⾯について、商⽤、アカデミア発を含め他のEDCシステムと比べて特長的な点は何ですか？ （REDCapが最も力を発揮するのはどのような試験で、それはREDCapのどのような機能に特長があるから、という説明でも構いません）
A:⼀番の特長は『「ITの専⾨家でなくとも構築が可能」、且つ「⾮常に多機能」』という点かと思います。REDCapの場合は、臨床研究を実施する上で最低限必要な機能は兼ね備えていますので、データセンターでの利⽤のみならず研究者⾃らが実施する研究にも幅広く使⽤できるのが⼤きな特長かと思います。
その他にも、研究事務局のツールとしての利⽤や、「研究、運⽤、教育」にも使⽤できることから⼤阪公⽴⼤学では学⽣の教育（課題提出、アンケート実施など）、庶務課での教員活動評価などに幅広く利⽤されています。
Q:EDC画面の構築はどのように行うのですか？ デモで紹介されるのであれば、ごく簡単でかまいません。
A:（非営利団体のみ）e-Learningをお申し込みいただきますと、構築についてのビデオと資料をご提供の上、ご自身で構築できる環境も一定期間利用できます。
Q:開発環境・UAT環境など、本番以外の検証用環境の提供はありますか？ ある場合は、その条件（費用、利用期間の制限など）も教えてください。
A:検証用環境については追加費用なしで提供します。本番環境の複製は、ご連絡いただいたタイミングでREDCapヘルプデスク側で作成します。期間については、本番環境利用期間中であれば自由に利用できます。複製された環境については原則１環境となります。
Q:予めVisit数が決められていないデザインの試験（例：腫瘍が増悪するまで追跡する）で、Visitを任意に追加することはできますか？
A:可能です。Visit単位での追加、画面単位での追加のいずれにも対応しています。
Q:フォーム中の入力項目は○件まで、などの制限はありますか？
A:ありません。とはいえ、視認性を考えると同じフォーム内の項⽬数は適度な数に抑えておいた⽅が良いかと思います。
Q:試験途中でのeCRFの改訂（フォーム・データ項目の追加・削除、辞書項目の変更等）への対応は可能ですか？ 制限がある場合は教えてください。
A:可能です。ただし、Projectの本番移⾏後の変数名の変更はできませんのでご注意ください（フォームに表⽰するラベル名は変更できます）。また、変更時、既存のデータに影響を与えるような変更（データ削除、コード値が変わる、既存レコードが⼊っている選択肢のラベルが変わる等）が含まれていた場合は、REDCapシステムの⾃動検知によって本番環境への反映が⼀時保留になります。 ⼀時保留となった場合、REDCapのシステム管理者（＝ヘルプデスク）宛に通知が届きますので、その通知を元にヘルプデスクが変更申請されたユーザ宛に意思確認をおこなったうえで変更を確定します。
Q:eCRF入力画面についてVisit毎にフォルダを作成し、各Visitフォルダにいろいろなフォームが収納されているという階層構造の設定は可能でしょうか。
A:可能です。参考までに、以下はREDCapの画面イメージです。
Q:エディットチェックの組み方は？
A:画面上に設定するメニューがあります。記載⽅法についても画⾯に操作⽅法の説明があります。
Q:エディットチェックで以下が実装可能ですか？ 実装可能な場合、プログラム言語の知識がない（C#やSQLは知らない）職員が構築する場合の難易度を感覚的で構いませんので教えてください。また、何か制限事項がありますか？
A:Excelの計算式（If文など）を理解できる方であれば問題なく実装できるかと思います。
| 可否 | 難易度（高・低） | 制限事項 | |
|---|---|---|---|
| 必須チェック | 可 | 低 | |
| 数値範囲チェック（下限～上限） | 可 | 低 | |
| 正規表現チェック（小数点以下桁数など） | 可 | 低 | 小数点の指定 |
| 文字数チェック | 可 | 高 | 個別に開発をすれば可能 |
| 日付チェック（未来日付） | 可 | 低 | |
| 論理式チェック | 可 | 低 |
Q:エディットチェック機能ではできないこと（例えば、複数Visitから特定のデータ項目の最大値を取得してそれと別のデータ項目を比較する）はありますか？
A:入力されているデータ全体との比較については、標準機能で準備されている「外れ値の検出」があります。手動で設定するエディットチェックでは全体との比較というオプションはありません。とはいえ、データの可視化の機能がありますので、その機能を使用することでおかしなデータを検出することは可能です。
Q:REDCapに入力されたデータを一覧として出力できますか？ 出力できるファイルフォーマットについても教えてください。
A:CSV（コード値、ラベル値）、SPSS、SAS、R、Stata形式での出力が可能です。
Q:入力済みCRFを症例単位で出力（印刷・PDF）にできますか？
A:PDF化可能です。
Q:Annotated CRFは出力可能でしょうか？
A:できません。
Q:データベースの構造定義書を出力できますか？
A:出力可能です。
Q:登録済み症例数、入力済み/未入力eCRFページ数（入力状況）、終了済み症例数、未解決クエリのあるデータ項目数など、試験の進捗を把握するためのデータ・グラフなど、どのようなものがREDCapから抽出できますか？
A:REDCap上でレポートを作成する等で対応可能です。ただし、REDCap上のデータ・グラフ機能は⾮常に簡易的なものですので、研究⽤に細かくカスタマイズしたい場合は抽出したデータを使⽤してREDCap外で作成することをお勧めします。
Q:リアルタイムの進捗状況（研究ごとの症例数/IRB承認施設数など）や、ユーザ一覧などを実施施設が閲覧できるような仕組み（試験ごとのポータルサイトのようなイメージ）があるかどうか教えてください。
A:研究の進捗概要をREDCap上に構築し運⽤する事も可能ではありますが、ある程度、EDCの構築・運⽤に慣れている⽅でないと設定は⼤変かもしれません。REDCap上にファイルをアップロードすることが可能ですので、REDCap外で作成した資料などを定期的にREDCap上にアップロードし共有する⽅法もあります。
Q:特定のデータが入力された場合にそのデータ値にもとづいて指定したメールアドレスにメールを送信する機能がありますか？（重篤な有害事象が入力されたらメールを送信する場合など）
A:REDCapには複数のメール送信機能があります。Projectに適した機能で設定を⾏えば、条件に基づくメール送信が可能です。
Q:クエリに回答されたことをトリガーにしたメール送信はできますか？
A:クエリを発行したことをメール送付可能です。
8.ユーザ・施設管理
Q:施設ユーザ、データセンターユーザなどをどのように管理することができますか？ また、実施施設についても教えてください。
A:担当者側でProject単位でのユーザ権限設定が可能です。実施施設や施設所属ユーザもProject単位で設定、管理可能です。
Q:実施施設管理として、REDCapが利用できる医療機関コードリストを提供してもらえますか？（例えば、保険医療機関コードなど）。
A:REDCap上では標準コードのマスタ登録のような機能はありませんので、環境ごとに準備していただきます。
Q:REDCapのユーザ権限（○○ができる）にはどのようなものがあり、役割（医師、CRC、CRA、DM、調整事務局、管理者など）ごとにどのように割り当てられていますか？
A:REDCap全体のユーザの権限としては、「⼀般ユーザ」と「システム管理者ユーザ（＝REDCapヘルプデスク）」の2種類となります。「⼀般ユーザ」はアサインされたProjectのみにアクセス権があります。医師、CRCといった研究固有の権限については、各研究のProject単位で設定していただきます。臨床研究でよく使⽤するような役割については、最初にProjectをお渡しする時に初期設定しておりますので、そちらを研究に合わせて追加・変更して運⽤してください。
Q:ユーザ権限設定の変更（カスタマイズ）は可能ですか？
A:可能です。
Q:担当医の転勤があった場合など、旧所属医療機関のデータへのアクセスはできないような運用は可能ですか？
A:可能です。
Q:REDCapには無作為化割付（最小化法・置換ブロック法）を実施する機能がありますか？
A:REDCapには標準機能で無作為割付機能（層別置換ブロック法）があります。
Q:割付調整因子を誤入力して割付けてしまった場合など、当該症例の割付結果を無視（取消）する、調整因子をその後のバランス計算から除くなどのイレギュラーケースへの対応が可能かどうか教えてください。
A:REDCapは静的な層別置換ブロック法にのみ対応している為、ご質問いただいたようなイレギュラーケースへの対応はできません。
Q:入力済みデータについて、クエリを発行する手順は？
A:クエリモードをOnにすることで、入力フィールドに対してクエリを発行する機能が有効となります。入力フィールドの横にある吹き出しアイコンからクエリの登録/回答などが可能です。また発行されたクエリを参照するメニューもあります。
Q:REDCapで電子署名を実施するための前提条件がありますか？（未解決クエリがあると電子署名できない、など）
A:前提条件はありません。
Q:SDV済、DMによるデータチェック済等のフラグを立てることができますか？ データ固定（データを変更したり追加したりできなくする）をできる単位（データ項目、フォーム、Visit、症例など）についても教えてください。
A:クエリの機能で「データ確認済み」というフラグを立てることは可能です。フラグは項目単位です。データ固定については、画⾯単位でのロックになります。
Q:プロトコール逸脱フラグをREDCap上のデータに立てることができますか？ 可能な場合、逸脱の程度（Important、Not Important）、逸脱の種類（Missing Data、GCP violationなど）を設定できるかどうかを教えてください。
A:プロトコール逸脱フラグという特定の機能はありません。既存の機能（クエリ機能など）を活⽤して運⽤することはできるかもしれません。
Q:REDCapにMedDRA/Jのデータを取り込んで、オートまたはマニュアルでコーディングすることができますか？（MedDRA/Jは自施設のライセンスを使用する場合）
A:コーディング機能はありません。MedDRA/Jのコードを項⽬の選択肢として設定する⽅法で実現するか、REDCapからデータを抽出し外部で実施することになります。
Q:CSV形式などの外部データをREDCapに取り込む（Loading）ことはできますか？ 可能な場合のファイル形式、データ量等に制限はありますか？
A:CSV形式のデータ取り込み（Import）が可能です。データ量については特に検証していませんが、件数が多い場合にはファイルをアップロードしておくことでサーバ側でインポート処理が実施されるバックグラウンド・インポート機能がありますのでいずれかの⽅法で対応可能かと思います。とはいえ⼤容量のファイルを取り込みたい場合は、サーバ側の容量の問題も発⽣する可能性もありますので事前にヘルプデスクにご相談ください。
Q:SAE報告書など、安全性情報管理に関するREDCapの特徴的な機能がありますか？
A:特にありません。
Q:被験者が試験期間中にA病院からB病院に転院した場合、A病院で入力されたデータをREDCap上でB病院の研究者が閲覧でき、転院後のデータを入力することができますか？
A:被験者に紐づいている施設の変更は可能です。ただし、 B病院でデータ閲覧できるように変更した時点で、A病院の関係者からは該当データを閲覧できなくなります。
Q:REDCapに薬剤のデータを取り込んで、オート又はマニュアルでコーディングすることができますか？ また可能な場合、取り込める薬品集（日本医薬品集等）についても教えてください。
A:REDCapにコーディングの標準機能はありません。コーディングについては、REDCapからデータを抽出し外部で実施することになります。
REDCapのセキュリティ
1.ログインパスワード
Q:ユーザのログインパスワード設定について、PW文字列の条件（文字種、文字数）を教えてください。
A:9文字以上、アルファベット大文字＋アルファベット小文字＋数値の組み合わせです。
Q:ログインパスワード忘れの場合に秘密の質問等でユーザ自身が再設定できますか？
A:ユーザ⾃⾝で再設定の⼿続きが可能です。
Q:ログインパスワードの有効期限はありますか？ ある場合は何日ですか？ また、過去のログインパスワードの使いまわしの制限などがあれば教えてください。
A:過去のパスワードは、一定数までは内部で記録されており再使用ができません。
Q:PWを一定回数間違えた場合にアカウントがロックされる機能はありますか？
A:あります。
Q:一定時間操作がなかった場合にタイムアウトする機能がありますか？ ある場合、タイムアウトから復旧した際にはどの状態に戻るのかを教えてください（入力途中で保存・送信せずに離席してしまい、タイムアウトになってしまったような場合）。
A:タイムアウト機能があります。入力途中で保存・送信せずに離席した場合は、その内容は保存されません。一般のWebサイトと同じかと思います。
Q:監査証跡はどのように表示・出力されますか？
A:監査証跡を確認できるメニューで一覧表示、あるいは入力項目の横のメニューで該当項目の履歴を表示することが可能です。いずれも、いつ、だれが、何をしたのかが表示されます。出力はCSV形式で可能です。
サーバ・クライアントPC
Q:REDCapサーバの稼働状況（年間の停止時間など）を教えてください。
A:2か月に1度、定期メンテナンス実施の為、平日の日中（現在はお昼休み前後）に3時間の予定停止があります。それ以外にも、ネットワーク機器の更新や緊急性の高いシステムメンテナンスを実施する必要がある場合、随時メンテナンスで数時間停止する事があります。また、本学の学内のネットワークメンテナンスの影響で停止する事がありえます。メンテナンス実施時は、ログイン画⾯への掲載およびProject責任者へ事前連絡を行います。
Q:REDCapサーバの停電時対応（UPS設定等）、火災・洪水等の災害対策はどのように運用されていますか？
A:使用しているクラウドではBCP（Business Continuity Plan）対応されていますが、REDCapのサーバについては個別にBCP対応はしておりません。
Q:REDCapサーバのファイアウォール、ウイルス対策はどのようになっていますか？
A:セキュリティ上の観点から詳細はお伝えできませんが、ファイアウォール、ウイルス対策ソフト含めた複合的なセキュリティ対策を実施しています。
Q:バックアップの⽅法、頻度はどのようにされていますか？
A:サーバのバックアップは実施していますが、そのバックアップを利⽤者の⽅々に提供することはしておりません。ご利⽤環境のProjectのバックアップは、各Projectの管理者の責任の範囲でお願いします。
Q:リストアの所要時間はどの程度でしょうか？
A:サーバのバックアップをリストアする場合ですが、最短でも２日はかかります。サーバセンター側での作業となります。
Q:バリデーションに関連する資料の提供はありますか？
A:現在、サーバ側のバリデーション資料の提供は対応しておりません。Projectのバリデーションはユーザ側で実施する内容となります。どのような設定をしており、希望通りの動作をするのか、またデータ収集のプロセスにおいてどのようにデータの質を担保するのかについて、検討のうえテストしていただくようお願いしています。
Q:対応OS（スマートフォン、タブレット端末用OSを含む）、Webブラウザの制限はありますか？
A:制限はありません。
Q:スクリーン解像度の制限はありますか？
A:制限はありません。
Q:Javaなど、REDCapの機能を使用する際に必要なシステムはありますか？
A:特に必要なシステムはありません。Webブラウザがあれば自由に使用できます。
顧客支援体制
Q:以下のようなユーザからの問い合わせの可否について教えてください。
1）エンドユーザからの操作方法の問い合わせ
A:問い合わせについては、研究の窓⼝の⽅を経由する運⽤スキームとしていますので、エンドユーザからの直接のお問い合わせには回答しておりません。エンドユーザの⽅からのご連絡が届いた際には、回答案を含めてヘルプデスクから窓⼝の⽅にご連絡しますので、窓⼝の⽅から回答をお願いします。
2）トラブル発生時の対応依頼について
A:状況など詳細を連絡いただければ、適宜、調査いたします。お問い合わせには順次対応しておりますのでお待ちいただく可能性があること、ご了承ください。
3）試験開発担当者からのデータベース構築方法に対する問い合わせ
A:対応します。お問い合わせには順次対応しておりますのでお待ちいただく可能性があること、ご了承ください。
4）試験開発担当者からのエディットチェック設定方法に対する問い合わせ
A:対応します。お問い合わせには順次対応しておりますのでお待ちいただく可能性があること、ご了承ください。
5）ユーザ等管理者からユーザ管理方法についての問い合わせ
A:対応します。お問い合わせには順次対応させていただきますのでお待ちいただく可能性があること、ご了承ください。
Q:システムに障害（バグを含む）が発生して利用できなくなってしまった場合の、復旧までの標準的なタイムラインなどについて教えてください。
A:復旧までのタイムラインですが、以下のような流れになります。
1）利用者からの障害発生連絡
2）REDCapヘルプデスク、及びREDCapのIT担当による調査
3）必要に応じて、サーバの保守を委託しているNTTデータ関西と連携して調査
4）必要に応じて、米国の開発チームに連絡
5）事象を解決
Q:ユーザからREDCapの機能拡張のリクエストがあった場合の対応の標準的な手順について教えてください。
A:具体的な拡張機能のリクエストを連絡いただければ、内容に応じて、こちらから⽶国の開発元にリクエストします。
利用料
Q:料金体系に影響するパラメータがありますか？（領域、施設数、症例数、ユーザ数、CRFページ数（データ項目数）、エディットチェック項目数）
A:構築を依頼される場合は、項目数、エディットチェック項目数が影響を与えます。ただし、本学で受託できるか否かはその時点での本学の担当部署の業務の状況次第にはなりますので、まずはご相談ください。